Pulver-Mischtechnologie
Pulver

SternMaid ist Ihr GMP-zertifizierter Spezialist für sensible Misch- und Umpackaufträge.

Unser Mischbereich der Container-Mischanlage ist gemäß EU-GMP-Leitfaden, Teil II/ICH Q7 behördlich GMP-zertifiziert. Wir können hier pharmazeutische Hilfsstoffe (Excipients) oder Zwischenprodukte (Intermediates) im nicht sterilen Bereich bearbeiten.

Modernste Technik für ein perfektes Mischergebnis

Container-Gegenstrom-Mischanlage

Im Zentrum steht dabei unsere qualifizierte Container-Gegenstrom-Mischanlage mit drei 2.200-Liter-Mischbehältern sowie der zugehörigen Peripherie. Dazu zählen unter anderem eine auf Wiegezellen gelagerte Einschütte, eine Wirbelstromsiebmaschine und ein Durchflussmetalldetektor sowie Verpackungsmöglichkeiten in Säcke, Kartons, Trommeln oder Big Bags (FIBC). Auch reine Umpackaufträge zum Transfer von einer in die andere Verpackungsform sind bei uns willkommen.

Qualifizierter autarker Betriebsteil

Die Produktion findet in einem autarken Gebäudekomplex statt: mit separaten Produktionsräumen für Palettierung, Verwiegung, Rohstoffaufgabe, Mischung und Abfüllung. Der gesamte Produktionsbereich ist gemäß SOP „VA-0015 Hygienekonzept“ als Hygienezone E eingestuft und wird zur Sicherstellung der geforderten Luftqualität über Lüftungstechnik mit konditionierter Raumluft versorgt. Die Anforderungen an Partikelzahlen entsprechen denen der ISO Klasse 8 nach ISO 14644-1.

So schonend wie möglich und trotzdem gründlich

Unsere Container-Gegenstrom-Mischanlage arbeitet nach dem sehr schonenden Freifall-Mischverfahren. Für intensives Mischen und Verreiben stehen optional zuschaltbare Messerköpfe zur Verfügung, die auch beim Einarbeiten von Flüssigkeiten oder für das Auflösen von Verklumpungen genutzt werden können. Mit Ansatzgrößen von ca. 200 bis 1.000 kg können große wie kleinere Aufträge zügig bearbeitet werden. Durch das Mischcontainerverfahren ist eine exakte Ansatztrennung garantiert. Kontrollsiebung und Metalldetektion sorgen zudem für ein höchstes Maß an Sicherheit.

Daten & Fakten

Pulver-Mischtechnologie
  • GMP-zertifizierte Container-Gegenstrom-Mischanlage
  • 2.200-Liter-Mischcontainer für Mischansätze von ca. 200–1.000 kg
  • Mischcontainer mit optional zuschaltbaren Messerköpfen
  • Einarbeitung von Flüssigsubstanzen über Zweistoffdüsen
  • Schutzsiebung und Metalldetektion
  • Abfüllung in Säcke, Trommeln, Kartons und BigBags
  • Qualifizierte Produktionsräume mit kontrollierter Umgebung
  • Validiertes Nassreinigungsverfahren
  • Ansatzbezogene Dokumentation der Soll-lst-Verwiegung
  • Chargenbezogene Dokumentation (Batch Record Review)
Pulver mischen im Pharma Standard
Neue Möglichkeiten für Ihre Produkte
  • Ob löslich, rieselfähig, staubfrei, tablettierbar, maskiert oder mit Wirkstoffschutz – wir designen Ihr Pulver- oder Granulatprodukt und lösen Ihr Problem. Auf unserer Pilot-Wirbelschichtanlage stellen wir Versuchsmengen her und bringen das Produkt im Dialog mit Ihnen Schritt für Schritt zur Produktionsreife.